Beslut och övergångsregler

Beslut

För att ansökan ska godkännas måste etikprövningslagens uppställda förutsättningar vara uppfyllda.

Etikprövningsnämndernas beslut kan vara av fyra slag. Ansökan kan antingen godkännas, godkännas med villkor, avslås eller avvisas. Vid avvisning prövas inte ansökan i sak. För att ansökan ska godkännas måste etikprövningslagens uppställda förutsättningar vara uppfyllda. Förfarandet i nämnderna är huvudsakligen skriftligt. 

Ett godkännande upphör att gälla om inte forskningen har påbörjats senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.

Tidsfrister

Normalt bör de regionala etikprövningsnämnderna fatta beslut inom sextio dagar efter det att en komplett ansökan har inkommit. Från och med den 1 maj 2004 gäller särskilda tidsfrister vid ansökningar som avser klinisk läkemedelsprövning, se förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor §§ 5-7.

 

Övergångsregler

Beslut vid etikgranskning som till och med den 31 december 2003 har fattats i de dåvarande etikkommittéerna hos olika statliga myndigheter, ska gälla även för forskning som börjar utföras först efter den 1 januari 2004.

Forskning som har börjat utföras före den 1 januari 2004 ska inte omfattas av den nya lagen.

Anslagstavla

2018-10-22

Elektroniskt ansökningsförfarande och nya Etikprövningsmyndigheten

Ett elektroniskt ansökningsförfarandet i Prisma kommer att införas 1 januari 2019 vilket sammanfaller med att de regionala etikprövningsnämnderna upphör och verksamheten 1 januari 2019 tas över av den nya Etikprövningsmyndigheten. Etikprövningsansökan kommer då inte tas emot i pappersform. För att en forskare fr.o.m. 1 januari 2019 ska kunna ansöka om etikprövning måste forskaren själv ha ett personkonto i Prisma och forskningshuvudmannen måste ha ett organisationskonto i Prisma med en organisationskontoansvarig som byggt upp en signeringsstruktur. Sökande forskare/forskningshuvudmän bör se över om ni redan har ett personkonto/organisationskonto i Prisma eller inte. Forskningshuvudmän som redan har ett organisationskonto i Prisma bör se över om befintliga signeringsstruktur är tillräcklig eller om den behöver förändras. Avgiften kommer fr.o.m. 1 januari 2019 inte att kunna betalas i förväg utan ska betalas med ett OCR-nummer som erhålls i samband med den elektroniska ansökan.
2018-05-09

EU:s dataskyddsförordning (GDPR)

Den 25 maj 2018 ska EU:s dataskyddsförordning (GDPR) börja tillämpas. Det innebär att det blir samma dataskyddsregler i hela EU. Dataskyddsförordningen kräver att det finns rättslig grund för all behandling av personuppgifter. Den enskilde individen får större kontroll över sina personuppgifter bland annat genom stärkt rätt att få ut uppgifter som man själv har lämnat, men också möjligheten att få information rättad eller att begränsa behandlingen av personuppgifter. Etikprövningsnämnderna har med anledning av den nya dataskyddsförordningen uppdaterat dokumentet "Vägledning till forskningspersonsinformation". Av dokumentet framgår under punkt 7 vilken information som ska lämnas till forskningspersonerna när dataskyddsförordningen börjar tillämpas. Även dokumentet "Stödmall forskningspersonsinformation" har uppdaterats (2018-05-18).