Bakgrund och bestämmelser

Syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Avvägning mellan risker och kunskapsvinster är två faktorer som ska ingå i prövningarna.

Höga krav

I den mån som viss forskning kan innebära en risk för de medverkande försökspersonerna bör en prövning göras. Den ska bland annat innefatta en avvägning mellan risker och kunskapsvinster. Det bör också ställas höga krav på forskningens kvalitet samt att försökspersonerna har förstått och accepterat villkoren för sitt deltagande.

Insyn

Eftersom det finns ett allmänintresse av att människovärdet skyddas och att integriteten värnas är det befogat att ge allmänheten insyn i, och inflytande över den forskningsetiska prövningen. En rättslig reglering som garanterar att allmänföreträdare ges möjlighet att delta i den forskningsetiska prövningen borde också långsiktigt stärka allmänhetens förtroende för forskningen.

Europarådets konvention 

Skyddet för människor som deltar i medicinsk forskning har också aktualiserats genom Sveriges undertecknande av Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Konventionen ställer upp krav på hur etikprövning av medicinsk forskning ska gå till och bedrivas. För att Sverige ska kunna ratificera denna konvention, krävs en rättslig reglering av den forskningsetiska granskningen. Svensk lagstiftning behöver också anpassas till direktivet om tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av läkemedel avsedda för människor (2001/20/EG).

Här hittar du regeringens proposition om etikprövning: 2002/03:50 s. 28

Vad ska etikprövas

Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska tillämpas på forskning som innefattar behandling av:

  • Känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), eller
  • Personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § personuppgiftslagen 

Härutöver ska lagen tillämpas på forskning som:

  • Innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson
  • Utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
  • Avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa
  • Innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller
  • Avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa.

Rådgivande yttrande

En regional etikprövningsnämnd får lämna rådgivande yttrande över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

Lagar och förordningar

Gällande lag och förordningar: 

  • Lagen om etikprövning av forskning som avser människor (2003:460). Innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor samt bestämmelser om samtycke till sådan forskning. 
  • Förordning om etikprövning av forskning som avser människor (2003:615). I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen om etikprövning av forskning som avser människor.

  • Förordning med instruktion för regionala etikprövningsnämnder (2007:1069)

  • Förordning med instruktion för Centrala etikprövningsnämnden (2007:1068)  

Relevanta lagar är också:

Se också:

Anslagstavla

2018-10-22

Elektroniskt ansökningsförfarande och nya Etikprövningsmyndigheten

Ett elektroniskt ansökningsförfarandet i Prisma kommer att införas 1 januari 2019 vilket sammanfaller med att de regionala etikprövningsnämnderna upphör och verksamheten 1 januari 2019 tas över av den nya Etikprövningsmyndigheten. Etikprövningsansökan kommer då inte tas emot i pappersform. För att en forskare fr.o.m. 1 januari 2019 ska kunna ansöka om etikprövning måste forskaren själv ha ett personkonto i Prisma och forskningshuvudmannen måste ha ett organisationskonto i Prisma med en organisationskontoansvarig som byggt upp en signeringsstruktur. Sökande forskare/forskningshuvudmän bör se över om ni redan har ett personkonto/organisationskonto i Prisma eller inte. Forskningshuvudmän som redan har ett organisationskonto i Prisma bör se över om befintliga signeringsstruktur är tillräcklig eller om den behöver förändras. Avgiften kommer fr.o.m. 1 januari 2019 inte att kunna betalas i förväg utan ska betalas med ett OCR-nummer som erhålls i samband med den elektroniska ansökan.
2018-05-09

EU:s dataskyddsförordning (GDPR)

Den 25 maj 2018 ska EU:s dataskyddsförordning (GDPR) börja tillämpas. Det innebär att det blir samma dataskyddsregler i hela EU. Dataskyddsförordningen kräver att det finns rättslig grund för all behandling av personuppgifter. Den enskilde individen får större kontroll över sina personuppgifter bland annat genom stärkt rätt att få ut uppgifter som man själv har lämnat, men också möjligheten att få information rättad eller att begränsa behandlingen av personuppgifter. Etikprövningsnämnderna har med anledning av den nya dataskyddsförordningen uppdaterat dokumentet "Vägledning till forskningspersonsinformation". Av dokumentet framgår under punkt 7 vilken information som ska lämnas till forskningspersonerna när dataskyddsförordningen börjar tillämpas. Även dokumentet "Stödmall forskningspersonsinformation" har uppdaterats (2018-05-18).