FAQ - vanliga frågor och svar

FAQ är benämningen på en samling ofta ställda frågor och deras svar. Här redovisar vi svar på vanligt förekommande frågor avseende etikprövning

  1. Behöver jag ansöka om etikprövning?
    Svar: Etikprövningsnämnden lämnar inga förhandsbesked om du ska söka etikprövning eller inte. På vår hemsida www.epn.se finns mer information om lagstiftningen och vägledning till ansökan. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etiktillstånd. Den fråga du bör ta ställning till är om den studie som ska göras är forskning, det vill säga om det är ett vetenskapligt arbete som utförs för att inhämta ny kunskap eller om det är ett utvecklingsarbete som utförs på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen tillämpas på forskning som:
    • Innefattar behandling av känsliga personuppgifter (uppgifter som rör ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening eller uppgifter som rör hälsa eller sexualliv). Personuppgifter är information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet (SFS 2003:460 3 §).
    • Involverar ett fysiskt ingrepp på forskningspersonen eller använder en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt (SFS 2003:460 4 §).
    • Utförs på biologiskt material som har tagits från en fysisk person och kan härledas till denna person (SFS 2003:460 4 §).
       
    Rådgivande yttrande
    Om man önskar publicera en artikel i en vetenskaplig tidskrift kräver tidskriften ofta att studien ska ha etikprövats. I de fall där forskningen inte omfattas av lagen kan nämnden lämna ett rådgivande yttrande. Om man önskar ett rådgivande yttrande ska rutan för detta fyllas i på ansökningsblanketten. 
     
  2. Behöver jag ansöka om ändring av tidigare godkänd ansökan?
    Svar: Avgörande är om ändringen är väsentlig, det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk- nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien).

    Andra väsentliga ändringar kan exempelvis vara:
    • Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare
    • Att många fler forskningspersoner (med samma karakteristika) ska inkluderas
    • Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras
    • Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

    Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis en ny studieuppläggning eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras, ska en helt ny ansökan göras.

    Vad som anses som en väsentlig ändring avgörs från fall till fall. Mer information om ansökan om ändring finns i Vägledning till forskningspersonsinformation på www.epn.se.
     
  3. Hur ansöker jag om ändring?
    Svar:
     Ansökan om ändring görs i brevform där de ändringar som man vill göra beskrivs och aktuella bilagor bifogas. Skäl till varför ändringen genomförs ska anges liksom diarienummer och projekttitel för den ansökan som ändringen avser ska anges. 
     
  4. Behöver jag ansöka om etikprövning för studentarbeten på grund- eller avancerad nivå?
    Svar:
     Studentarbeten på grund- eller avancerad nivå (kandidat- eller magisternivå) omfattas inte av lagen (SFS 2003:460 2 §). Om man däremot har tänkt använda materialet i ett forskningsprojekt är forskningen prövningspliktig.
     
  5. Kan jag ansöka om etikprövning för ett forskningsprojekt som redan är påbörjat eller avslutat?
    Svar:
     Nej, lagen föreskriver att forskningen ska etikprövas innan den påbörjas. Forskningen kan inte godkännas i efterhand (SFS 2003:460 6 §).
     
  6. Vad menas med forskningshuvudman och behörig företrädare?
    Svar:
     Forskningshuvudmannen är den fysiska eller juridiska person (t ex lärosäte, kommun, landsting, myndighet eller privat företag) i vars verksamhet forskningen utförs. Det är forskningshuvudmannen som har det yttersta ansvaret för forskningen och därmed också ska ansöka om etikprövning. Forskningshuvudmannen är ansvarig för att forskning som omfattas av lagens bestämmelser inte utförs utan godkännande.

    Behörig företrädare är den person som forskningshuvudmannen själv genom intern arbets- eller delegationsordning ger fullmakt att företräda huvudmannen. Vanligtvis gäller för landstinget att verksamhetschefen skriver på och för universitet/högskola att prefekten skriver på.

  7. Ska alla lämna CV?
    Svar: Det är endast den ansvarige forskaren hos den ansvarige forskningshuvudmannen som ska lämna in CV. Denne ansvarar sedan för att övriga inblandade har rätt kompetens. Det gäller även om fler än en forskningshuvudman eller verksamheter deltar.

  8. Vilka resursintyg (bilaga 9) ska skickas in med ansökan?
    Svar: Beroende på hur studien är utformad krävs olika antal resursintyg (bilaga 9). Resursintyg från forskningshuvudmannen/forskningshuvudmännen ska alltid skickas in. Om flera verksamheter är involverade i studien ska resursintyg medfölja från samtliga verksamheter i vilka forskning sker, dvs. där data bearbetas och analyseras samt där forskningspersoner inkluderas. Resursintyget ska skrivas under av den som ansvarar för vårdenheten/ institutionen. Resursintyg ska skickas in i original.

    Av intyget ska framgå att det vid enheten finns sådana strukturella, ekonomiska och personella resurser som fodras för att garantera forskningspersonernas säkerhet under genomförandet av studien. Intyget kan utformas enligt följande:

    ”Härmed intygas att vid ……………(institution/enhet eller liknande) finns resurser som garanterar forskningspersonernas säkerhet vid genomförandet av projektet…........ ”

    I det fall forskningen endast avser behandling av känsliga personuppgifter avser intyget resurser för att säkerställa forskningspersonernas integritet (datasekretess).

  9. Vad kostar en etikprövning och vad avser de olika avgiftskategorierna?
    Svar:
    Forskning där endast en forskningshuvudman deltar
    Kategorin gäller för den typ av forskning som omfattas av 4 § etikprövningslagen där forskningen endast genomförs inom en forskningshuvudmans verksamhet.
    Avgift 5 000 kr.

    Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar
    Kategorin gäller för den typ av forskning som omfattas av 4 § etikprövningslagen och som genomförs gemensamt av forskare som var och en är knutna till olika forskningshuvudmän och forskning därigenom genomförs inom flera forskningshuvudmäns verksamheter. Gäller även forskningsprojekt där bearbetning/analys av data sker hos en forskningshuvudman men där forskningspersoner inkluderas i flera olika huvudmäns verksamheter.
    Avgift 16 000 kr.

    Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men har ett omedelbart samband med endast en av forskningshuvudmännen
    Kategorin gäller för den typ av forskning som omfattas av 4 § etikprövningslagen och som genomförs gemensamt av flera forskningshuvudmän men där forskningspersoner har ett omedelbart samband (inkluderas/utreds/behandlas) med endast en av forskningshuvudmännen.
    Avgift 5 000 kr.

    Endast behandling av personuppgifter
    Kategorin gäller för den typ av forskning som omfattas av 3 § etikprövningslagen. Oavsett om forskningsprojektet kommer genomföras av en eller flera forskningshuvudmän är avgiften endast 5 000 kronor om enbart personuppgifter ska användas.
    Avgift 5 000 kr.

    Forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning
    Kategorin gäller för den typ av forskning som omfattas av 4 § etikprövningslagen och som gäller klinisk prövning av läkemedel. Oavsett om forskningsprojektet kommer genomföras av en eller flera forskningshuvudmän är avgiften 16 000 kronor om forskningen gäller klinisk läkemedelsprövning.
    Avgift 16 000 kr. 

    Ändring av tidigare godkänd ansökan (SFS 2003:615 10 § och i Bilaga 2)
    Avgift 2 000 kr.

  10. När tas ansökan upp till prövning och när får jag besked?
    Svar: En ansökan som har kommit in och där avgiften har kommit nämnden tillhanda tas upp på nämndens sammanträde ca tre veckor efter att ansökan kommit in. För mer information om hur många kopior som ska skickas in - se respektive regional nämnds hemsida.

    Under vissa perioder kan det ta längre tid innan ansökan behandlas på ett sammanträde, exempelvis runt jul och under sommaren. Beslut skickas ut inom två veckor efter sammanträdet.
     
  11. Vilka är de vanligaste orsakerna till att en ansöka behöver kompletteras?
    Svar:
     Det förekommer ofta att forskningspersonsinformation inte är utformad i enlighet med de riktlinjer som framgår av Vägledning till forskningspersonsinformation exempelvis med hänsyn till Personuppgiftslagen och Biobankslagen. Se vidare www.epn.se.

    Kom ihåg att prover som tas i hälso- och sjukvården och som används för forskningsändamål ska registreras i biobank även om provet förstörs direkt efter analysen. Detta innebär att forskningspersonen ska informeras om biobanken och samtycke ska inhämtas.
     
  12. Vad avses med känsliga personuppgifter?
    Svar: 
    Personuppgifter är uppgifter som kan kopplas till en fysisk levande person. Känsliga personuppgifter är, enligt personuppgiftslagen (SFS 1998:204 13 §) uppgifter om:
    • Ras eller etniskt ursprung
    • Politiska åsikter
    • Religiös eller filosofisk övertygelse
    • Medlemskap i fackförening
    • Hälsa eller sexualliv
    Mer information finns i skriften Personuppgifter i forskningen - vilka regler gäller? På www.epn.se.
     
  13. Vad innebär godkänt med villkor?
    Svar:
     Ansökan är godkänd under förutsättning att villkoret är uppfyllt. Handlingar som styrker att villkoret är uppfyllt behöver inte skickas in till nämnden. 
     
  14. Vad innebär godkänt med påpekande/erinran?
    Svar:
     Ansökan är godkänd. Påpekandet är en rekommendation från nämnden.
     
  15. Hur länge gäller ett etiktillstånd?
    Svar:
     Ett etiktillstånd gäller tillsvidare förutsatt att forskningen har påbörjats inom två år från det datum som beslutet om godkännande vann laga kraft (SFS 2003:460 6 §).

    Ett beslut som fattats i Regionala etikprövningsnämnden vinner laga kraft tre veckor efter att den sökande tagit del av beslutet. Om beslutet överklagats till Centrala etikprövningsnämnden vinner beslutet laga kraft när Centrala etikprövningsnämnden fattat beslut i ärendet. Om beslutet återförvisas till Regionala etikprövningsnämnden vinner beslutet laga kraft tre veckor efter att den sökande tagit del av det nya beslutet.
     
  16. Vilka handlingar behöver jag skicka in för kännedom?
    Svar:
     Nämnden ställer inga krav på att viss dokumentation ska sändas in annat än den som efterfrågas vid prövning av en ansökan. Om en sponsor på grund av egna Standard Operating Procedures, prövningsdirektiv, läkemedelslagen eller av andra skäl önskar skicka in sin Investigator's Broschure eller annan dokumentation till nämnden står det denne fritt. Önskas ett godkännande av inskickad dokumentation så måste en ansökan göras.

Anslagstavla

2015-08-06

Antal kopior

Tack vare att flera ledamöter i Umeås nämnd nu tar del av ansökningar digitalt behövs inte längre 17 kopior av en ny ansökan, utan endast tre stycken.
2012-05-14

NY ANSÖKNINGSBLANKETT OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR

Vetenskapsrådets föreskrifter och allmänna råd för etikprövning av forskning som avser människor har uppdaterats.