Bakgrund/Bestämmelser

Syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Avvägning mellan risker och kunskapsvinster är två faktorer som ska ingå i prövningarna.

Höga krav

I den mån som viss forskning kan innebära en risk för de medverkande försökspersonerna bör en prövning göras. Den ska bland annat innefatta en avvägning mellan risker och kunskapsvinster. Det bör också ställas höga krav på forskningens kvalitet samt att försökspersonerna har förstått och accepterat villkoren för sitt deltagande.

Insyn

Eftersom det finns ett allmänintresse av att människovärdet skyddas och att integriteten värnas är det befogat att ge allmänheten insyn i, och inflytande över den forskningsetiska prövningen. En rättslig reglering som garanterar att allmänföreträdare ges möjlighet att delta i den forskningsetiska prövningen borde också långsiktigt stärka allmänhetens förtroende för forskningen.

[…]

Europarådets konvention 

Skyddet för människor som deltar i medicinsk forskning har också aktualiserats genom Sveriges undertecknande av Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Konventionen ställer upp krav på hur etikprövning av medicinsk forskning ska gå till och bedrivas. För att Sverige ska kunna ratificera denna konvention, krävs en rättslig reglering av den forskningsetiska granskningen. Svensk lagstiftning behöver också anpassas till direktivet om tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av läkemedel avsedda för människor (2001/20/EG).

Här hittar du regeringens proposition om etikprövning: 2002/03:50 s. 28

Vad ska etikprövas

Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska tillämpas på forskning som innefattar behandling av:

  • Känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), eller
  • Personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § personuppgiftslagen 

Härutöver ska lagen tillämpas på forskning som:

  • Innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson
  • Utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
  • Avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa
  • Innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller
  • Avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa.

Rådgivande yttrande

En regional etikprövningsnämnd får lämna rådgivande yttrande över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

Lagar och förordningar

Gällande lag och förordningar: 

  • Lagen om etikprövning av forskning som avser människor (2003:460). Innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor samt bestämmelser om samtycke till sådan forskning. 
  • Förordning om etikprövning av forskning som avser människor (2003:615). I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen om etikprövning av forskning som avser människor.

  • Förordning med instruktion för regionala etikprövningsnämnder (2007:1069)

  • Förordning med instruktion för Centrala etikprövningsnämnden (2007:1068)  

Relevanta lagar är också:

Se också:

Sidansvarig: webmaster@epn.se

Anslagstavla

2016-09-14

Pressmeddelande: Begärande om yttrande rörande Paolo Macchiarini

Expertgruppen för oredlighet i forskning har på begäran av Karolinska Institutet ombetts att yttra sig i ett ärende där Paolo Macchiarini är en av dem som anklagas för oredlighet i forskning.
2016-09-09

Pressmeddelande: Begäranden om yttranden rörande Paolo Macchiarini

Expertgruppen för oredlighet i forskning har fått fyra begäranden om yttrande från Karolinska Institutet där Paolo Macchiarini är en av dem som anklagas för oredlighet i forskning.
2016-05-26

Expertgruppens yttrande i ärende O 3-2016

Expertgruppen för oredlighet i forskning har den 25 maj 2016 avgett yttrande i ärende O 3-2016. Expertgruppen finner inte grund för att konstatera vetenskaplig oredlighet men riktar kritik såväl mot Uppsala universitet som mot den anklagade professorn för bristfälliga rutiner och dålig ordning i forskningen.